日期：2025-09-23 18:25:02
近日，上海制定了一份高端医疗器械产业高质量发展的行动方案点赢通，首次提出目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增海外市场获批医疗器械产品超100件。
这些重点发展的高端医疗器械产品覆盖医学影像、植入介入、手术系统、体外诊断以及放射治疗、康复治疗、人工智能医疗器械以及新型创新器械等多个领域。
医疗器械出海是近年来业内高度关注的话题。伴随着我国医疗器械技术的发展以及资本加持，今年上半年，科创板医疗器械企业营收和净利润同比分别增长了9%和3%，近三成科创板医疗器械公司海外业务占比超过30%。
海外市场并非弱者的“避难所”
今年至今，我国获批的创新医疗器械数量再创新高，国家药监局出台了优化全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展的10项举措，包括心脏脉冲电场消融仪、血管内超声（IVUS）导管等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械获批上市。
截至目前点赢通，我国已有多款医疗器械创新产品成功获得美国FDA批准上市。今年上半年，深圳医疗器械公司中科微光医疗的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国第一个获得FDA批准的腔内影像设备。
尽管取得了这些喜人的突破，但也有业内人士表示，企业不应盲目跟风“出海”，“出海”的策略并不适合大部分仍处于成长阶段的中国医疗器械公司，这些公司在尚未成熟之前，仍应聚焦中国本土市场的机会。
迈得诺医疗集团董事长李培尚在近日中国心血管医生俱乐部（CCI）的一场关于医疗器械创新生态机制构建与路径探索的论坛上表示：“海外市场是强者的搏击场，不是弱者的避难所。”他强调，中国本身就是全球最大的医疗健康市场之一，只有把中国市场做好并做到极致，产品达到世界领先水平，方可考虑出海。
上海瑛泰医疗器械创始人梁栋科是上海较早一批医疗器械创业者之一。他也对第一财经记者表示，国内医疗器械市场越来越“卷”，但企业走向全球面临的挑战并不会更小，需要更加周全的布局。
他回忆自己2007年“出海”的经历时感慨称：“那时出海相对容易，属于野蛮生长期。当时我们国内注册证还没拿到，创业资金快花完了，为了养活团队只能先接外贸订单。我的第一个百万订单来自以色列Geomedical公司，一位老先生给了我们生存的机会。”
但近20年过去了，如今医疗器械公司“出海”的格局已天翻地覆。“如果还想着出海是‘避风港’，那就太天真了。”梁栋科表示，“国际法规、保险购买等都是必须考虑的问题。一个国际诉讼的律师费就可能高达百万美元，没有保险根本承担不起。”
用好中国的“比较优势”点赢通
迈瑞医疗作为中国医疗器械产业的龙头，已在全球范围内崭露头角。今年上半年，迈瑞医疗国际业务占比首次超过50%。迈瑞医疗董事长李西廷曾表示，未来数智化转型将为中国医疗工业提供弥合差距、直道超车的机会。
去年年初，迈瑞医疗宣布重大收购，以66.52亿元自有资金跨界收购国产电生理龙头公司惠泰医疗21.12%的股权，进军心血管医疗器械领域。惠泰集团常务副总裁戴振华在谈及迈瑞收购后对惠泰医疗国际化进程的影响时表示：“迈瑞并购前，我们踌躇满志急着要出海，感觉机会稍纵即逝。但迈瑞并购后，在经历了大量国际化过程中的弯路和教训后，我们反而不那么着急了。”
戴振华认为，国际化的时机需要与企业自身发展阶段相匹配。“任何策略都要与企业自身情况结合。国际市场就在那里，中国企业需要先练好内功，把产品在中国做到领先和极致，解决知识产权等问题，再进行国际化便是水到渠成的事情。”他说道。
健适医疗科技集团创始人王欣曾在强生、波士顿科学等跨国医疗器械巨头企业担任高管。王欣是“国际化”的支持者，但他强调，国际化并非要在每个国家都铺市场，而是要选择优势市场进行重点突破。
“中国企业最大的特点就是比较优势，拥有高端制造和创新能力。关键是如何用好这个比较优势，先在本土市场立足，再走向全球。”王欣对第一财经记者表示。
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钱童心
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